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Takeda und AMAG erhalten ein positives CHMP-Gutachten in Europa f�r Rienso(R) (Ferumoxytol)


Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) und AMAG Pharmaceuticals, Inc. gaben heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) ein positives Gutachten für Ferumoxytol, einer neuen intravenösen (IV) Eisentherapie mit einer vorgeschlagenen Indikation für die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) ausgestellt hat.





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"Dieses positive CHMP-Gutachten kennzeichnet für Ferumoxytol einen entscheidenden Schritt nach vorn. Takeda sieht der Bereitstellung dieser wertvollen neuen Therapieoption für Mediziner freudig entgegen," so Trevor Smith, Leiter des Gewerbetriebs von Takeda Pharmaceuticals für Europa und Kanada.

Das CHMP-Gutachten basierte auf den Daten dreier klinischer Zulassungsstudien der Phase III, wobei Ferumoxytol als Schnellinjektion verabreicht wurde.(1,2,3) Jede der drei ausschlaggebenden Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erzielte eine statistische Bedeutung in ihrem primären Endpunkt: die durchschnittliche Veränderung des Hömoglobins (Hb) ab Ausgangswert am 35. Tag nach der ersten Dosis. Ferumoxytol erhöhte die Hb-Werte im Vergleich zum oralem Eisen bedeutend - und zwar über das gesamte Spektrum des CKD.[1,2,3] Insgesamt wurden 1 726 Patienten Ferumoxytol im Entwicklungsprogramm ausgesetzt, einschliesslich 1 562 Patienten in allen Stadien von CKD.[2] Diese Studien zeigten auch, dass Ferumoxytol gut von CKD-Patienten mit IDA toleriert wurde und einen ähnlichen Anteil an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aufwies, wie orales Eisen.[1] Diese Ergebnisse wurden auch durch zusätzliche retrospektive Beobachtungsdaten von drei grossen Hömodialysekliniken in den Vereinigten Staaten unterstützt, die mehr als 8 600 Patienten und über 33 3000 verabreichte Dosen Ferumoxytol beinhalteten (fast 50 % der Patienten erhielten eine wiederholte Dosierung mit 4 oder mehr Dosierungen). In diesem Datensatz erhöhte sich das Hb um 0,5 - 0,9 g/dl nach der Behandlung, und das durchschnittliche Hb stabilisierte sich im Bereich von 11 - 11,7 g/dl im 10-monatigen Zeitraum nach der Dosierung, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale mit der Wiederholungsdosierung identifiziert.[4,5]





Eisenmangel ist eine häufige Ursache von Anömie, die oft in den späteren Stadien von CKD festgestellt wird, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert und die Erythropoiese (die Produktion von roten Blutkörperchen) nachlässt. IDA kann eine tiefgreifende Auswirkung auf das Leben der Patienten haben und Erschöpfung und Kurzatmigkeit verursachen, sowie eine Erhöhung des Risikos kardiovaskulärer (CV) Komplikationen, einschliesslich kongestiver Herzinsuffizienz .[6,7]

"Eisenmangelanömie kann zu einer Schwächung des Allgemeinzustandes der Patienten führen, die an einer chronischen Niereninsuffizienz erkrankt sind. Eine geeignete Behandlung dieses Zustandes bringt positive klinische Implikationen für die Patienten mit sich. Aus diesem Grund ist die Behandlung von Anömie in allen Stadien von CKD entscheidend, und die potenzielle Verfügbarkeit von Ferumoxytol bietet eine zusätzliche therapeutische Option, die zur Behandlung dieses Zustandes wirksam und praktisch beitrögt." Iain Macdougall, leitender Nephrologe und Professor der Clinical Nephrology im Londoner Krankenhaus King's College.

Hinweise für Herausgeber

über Ferumoxytol

Ferumoxytol ist eine IV-Eisentherapie mit einer vorgeschlagenen Indikation für die Behandlung von IDA bei erwachsenen Patienten mit CKD. Seine Struktur und Zubereitung ermöglichen die Verabreichung von 510 mg in einem kürzeren Zeitrahmen als dies bei den gegenwärtigen IV-Eisenpräparaten der Fall ist. Ferumoxytol erhöht die Hb-Werte bei CKD-Patienten (Dialyse- und Nichtdialysepatienten), im Vergleich mit oralem Eisen. Klinische Studien haben ausserdem hervorgehoben, dass Ferumoxytol gut toleriert wird.

Ferumoxytol wurde von AMAG Pharmaceuticals, Inc entwickelt und wird ausserhalb der US seit der Bekanntgabe einer Comarketing-Vereinbarung im März 2010 von Takeda Pharmaceuticals vermarktet,. Ferumoxytol ist zurzeit zur Verwendung in Kanada und in den US als Feraheme(R)zugelassen.







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