Die internationale Expertenorganisation DEKRA baut ihr weltweites Zertifizierungsgeschäft für Medizinprodukte aus. In diesen Tagen hat DEKRA über ihr Tochterunternehmen KEMA Quality Japan K.K. die Zulassung nach dem Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL) erhalten.
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Damit bietet DEKRA den Herstellern von Medizinprodukten in allen wichtigen Märkten Serviceleistungen aus einer Hand.
Mit dem Engagement in Japan will DEKRA seine europäischen Kunden aus der Medizintechnik nach Fernost begleiten und ihnen in Japan die gleiche Service-Qualität gewährleisten wie in Europa. DEKRA erleichtert über das japanische Tochterunternehmen den Unternehmen ganz wesentlich den Marktzugang. Japan gilt neben den USA und Europa als wichtigster Markt für Medizinprodukte
DEKRA ist nun als Registered Certification Body (RCB) in der Lage, in Japan Konformitätsbewertungs-Verfahren und Zertifizierungen für definierte Produktgruppen gemäß den nationalen Medizinproduktgesetzen durchzuführen. Dieses Verfahren ist für Hersteller die wesentliche Voraussetzung, um Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika (IVD) auf den japanischen Markt zu bringen. Außerdem ist DEKRA berechtigt, für Medizintechnik-Hersteller jeder Kategorie Qualitätsmanagement-Systeme, wie die internationale Norm EN ISO 13485 zu auditieren und zu zertifizieren.
Die Medizintechnik-Sparte des Prüfkonzerns beschäftigt über 100 Spezialisten weltweit. DEKRA verfügt neben der Benennung gemäß den EU-Richtlinien für Medizinprodukte über Akkreditierungen nach den entsprechenden Vorschriften in den USA (FDA), in Kanada (CMDCAS) und in Taiwan (TCP).
